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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

化學(xué)仿制藥參比制劑目錄征求意見

國產(chǎn)原研新藥首次被列入

6月17日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見稿）。與此前目錄相比，首次將中國企業(yè)原研的新藥列入作為參比制劑，某些大品種國產(chǎn)創(chuàng)新藥因沒有官方參比制劑而無法被仿制批準(zhǔn)的障礙或被清除。

本批目錄列入的中國原研新藥共14個(gè)品種，涉及12家原研企業(yè)，其中恒瑞入選品種最多，達(dá)到3個(gè)。本次參比制劑目錄公示之后，預(yù)計(jì)會有更多新近批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入?yún)⒈戎苿┠夸洝?/span>

（根據(jù)醫(yī)藥魔方信息刪改）

國家藥監(jiān)局發(fā)布兩項(xiàng)藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

為藥品追溯碼標(biāo)識和使用提供技術(shù)指導(dǎo)

6月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中，《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施，《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施。

《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標(biāo)識，其內(nèi)容規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求等，提供了可供參考的采用一維條碼的藥品追溯碼標(biāo)識示意圖和采用二維碼的藥品追溯碼標(biāo)識示意圖。

《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》為藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)向消費(fèi)者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果提供指導(dǎo)，其內(nèi)容規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，明確提出“通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行查詢，應(yīng)直接顯示藥品追溯信息，不得通過設(shè)置無關(guān)操作（如點(diǎn)擊廣告）獲取查詢結(jié)果”等，還提供了藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示意圖。

（來源：中國醫(yī)藥報(bào)）

2022版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案正式公布

6月29日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，新版醫(yī)保目錄調(diào)整正式進(jìn)入了軌道。

方案明確符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)參加2022年藥品目錄調(diào)整。即：①2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；②2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品；③納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品；④納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；⑤納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品；⑥2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

此外，今年增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交申報(bào)藥品摘要幻燈片，完善升級了申報(bào)和評審信息模塊，實(shí)現(xiàn)申報(bào)資料電子化提交，有利于提升工作效率，增強(qiáng)工作規(guī)范性。

按照目前安排，今年的調(diào)整程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判/競價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。如進(jìn)展順利，將于7月1日正式啟動(dòng)申報(bào)，11月份公布結(jié)果，2023年1月1日落地執(zhí)行。

（根據(jù)醫(yī)藥云端工作室信息刪改）

第七批國家藥品集采中選產(chǎn)品327個(gè)

2022年11月前落地執(zhí)標(biāo)

第七批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果公布，共有60種藥品采購成功，中選藥品平均降價(jià)48%，按約定采購量測算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省費(fèi)用185億元。

此次集采共有295家企業(yè)的488個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，217家企業(yè)的327個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。其中，6家國際藥企的6個(gè)產(chǎn)品中選，211家國內(nèi)藥企的321個(gè)產(chǎn)品中選，投標(biāo)企業(yè)中選比例73%。平均每個(gè)藥品品種有5.4家企業(yè)中選。

在采購規(guī)則上，本次集采堅(jiān)持了“量價(jià)掛鉤、招采合一”的基本原則和“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”工作機(jī)制，并作出進(jìn)一步調(diào)整優(yōu)化，強(qiáng)化供應(yīng)保障。

此外，本次集采引入的“品間熔斷”機(jī)制解決了以往價(jià)差過大的問題，在規(guī)則設(shè)計(jì)中納入價(jià)差因素的考量，旨在減少各省價(jià)格差異，防止企業(yè)圍標(biāo)串標(biāo)。信用評價(jià)制度的再升級，也增強(qiáng)了對企業(yè)的約束作用，使國家集采的流程、體系更加規(guī)范、完善。

下一步，國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實(shí)施工作，確保全國患者于2022年11月用上本次集采降價(jià)后的中選產(chǎn)品。

（來源：根據(jù)人民日報(bào)、中國醫(yī)藥報(bào)信息刪改）

【媒體鏈接】

關(guān)注第七批國家藥品集采

集采策略比拼與創(chuàng)新藥布局

7月18日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了第七批全國藥品集中采購的正式中選結(jié)果。

相比7月12日開標(biāo)當(dāng)天即公布的擬中選企業(yè)名單，正式的中選結(jié)果公布了每個(gè)品種每家中選企業(yè)的主供地區(qū)和備供地區(qū)。備供地區(qū)是此次集采規(guī)則的一大創(chuàng)新，主要目的是規(guī)避過去幾輪集采曾出現(xiàn)過的“斷供”現(xiàn)象。

此次集采共有60種藥品采購成功，中選藥品平均降價(jià)48%。集采不僅考驗(yàn)一個(gè)企業(yè)的議價(jià)能力，更考驗(yàn)其戰(zhàn)略決策能力和產(chǎn)品布局能力。面對集采常態(tài)化，藥企更重要的是應(yīng)勢而變、積極創(chuàng)新。

集采既是一場企業(yè)之間的價(jià)格廝殺，也是一場策略的大比拼。

低價(jià)的背后，是企業(yè)自身的市場報(bào)價(jià)策略。中選的藥企在為之后的市場布局鋪路；而跨國藥企則進(jìn)行市場評估測算——不進(jìn)集采，憑借跨國藥企的品牌效應(yīng)，也在盡量保有市場的固有份額。

輿論焦點(diǎn)肝癌靶向藥侖伐替尼，從第七批中標(biāo)的七家企業(yè)來看，先聲藥業(yè)以每盒96元的價(jià)格中標(biāo)。其實(shí)，侖伐替尼從2018年原研藥獲批的16800元一盒降至96元的背后，先聲藥業(yè)報(bào)出如此低的底價(jià)，也并非只拼價(jià)格，更像是其通盤市場策略的一步棋。

對于先聲這個(gè)以創(chuàng)新藥為主的企業(yè)，此次集采降價(jià)，是聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)拓展的邏輯。首先，從成本上來看，3.2元/粒中標(biāo)價(jià)格并非低于成本；因?yàn)閬龇ヌ婺嵋堰^專利期，該品種中標(biāo)的七家企業(yè)所生產(chǎn)均為仿制藥，也就說企業(yè)只需要花三五百萬做個(gè)一致性評價(jià)，除此之外，加上原料成本，其他成本幾乎可以忽略不計(jì)。其次，先聲的報(bào)價(jià)是先聲策略的一部分，先聲原來沒有肝癌領(lǐng)域的藥物，通過侖伐替尼，先聲可以認(rèn)識肝癌方面專家，建立起該領(lǐng)域龐大的醫(yī)生網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)可以為其產(chǎn)品康寧杰瑞皮下注射的PD-L1進(jìn)行匹配，做相應(yīng)的組合。

除了國內(nèi)藥企的高降幅，本輪國采只有6家跨國藥企的6個(gè)品種中選也引發(fā)行業(yè)關(guān)注。集采是否會將原研藥就此擠走？其實(shí)，跨國藥企中選比例低，同樣是跨國藥企們的市場策略。經(jīng)多個(gè)數(shù)據(jù)測算，跨國藥企不進(jìn)集采對其市場份額其實(shí)影響并不大。

仿制藥暴利時(shí)代已去，品種結(jié)構(gòu)、企業(yè)布局正重塑。

仿制藥的暴利時(shí)代已過去，帶量采購改變了仿制藥的發(fā)展模式，產(chǎn)品進(jìn)入低毛利、低費(fèi)用發(fā)展階段。但短期內(nèi)，在政策層面我國會堅(jiān)定鼓勵(lì)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，一是降低醫(yī)保費(fèi)用，二是加快原研替代。

面對集采對藥企的影響有兩方面。一是帶量采購給醫(yī)藥企業(yè)帶來的變化是根本性的，改變了過去20年招標(biāo)，招而不采的頑疾。二是帶量采購改變了醫(yī)藥企業(yè)對創(chuàng)新藥的布局、創(chuàng)新藥的價(jià)值認(rèn)同。即打破行業(yè)對于仿制藥高利潤率的幻想，只有創(chuàng)新藥才能單獨(dú)定價(jià)，才能獲得市場。

第七批集采預(yù)計(jì)今年11月落地實(shí)施，同時(shí)，第八批國采或?qū)⒗_序幕，根據(jù)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，2025年的集采目標(biāo)為藥品集中帶量采購品種超過500個(gè)；高值耗材集中帶量采購品類大于5個(gè)。從當(dāng)前進(jìn)行的前七批來看，已經(jīng)集采294個(gè)品種。根據(jù)國家對集采應(yīng)采盡采的態(tài)度，未進(jìn)集采的藥企也會受到中標(biāo)企業(yè)降價(jià)的“外溢效應(yīng)”的沖擊。降價(jià)的趨勢下，無論是中標(biāo)，還是未入集采；無論是中下游生產(chǎn)企業(yè)、流通，還是上游原料廠家，都無法逃避，因?yàn)閿D壓的是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的水分。

對于醫(yī)藥企業(yè)，藥品集采可推動(dòng)其走高質(zhì)量、集約化、多管線發(fā)展思路，自發(fā)選擇規(guī)模經(jīng)濟(jì)型生產(chǎn)模式，進(jìn)一步做大做強(qiáng)規(guī)模性行業(yè)、龍頭企業(yè)。

（綜合中國新聞網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、賽柏藍(lán)信息整理）

高效原料藥龍頭忙布局

日期，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），提出到2025年，生物經(jīng)濟(jì)成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力。原料藥作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，隨著《規(guī)劃》提出生物醫(yī)藥行業(yè)要聚焦創(chuàng)新能力、創(chuàng)新力量、創(chuàng)新格局和創(chuàng)新體系的明確要求，原料藥發(fā)展邁向“高質(zhì)量、高水平、高端化”的創(chuàng)新目標(biāo)勢在必行。

HPAPI成為共識

高效原料藥（HPAPI/Highly Potent API）已成為原料藥市場的發(fā)展共識。即更準(zhǔn)確、更有選擇性地作用于病變細(xì)胞，并以較小劑量發(fā)揮較大治療作用的具有高附加值、特色療效的原料藥。高效原料藥的開發(fā)需要具備強(qiáng)有力的自主技術(shù)創(chuàng)新能力。

目前，全球約80%的HPAPI是專利藥。其中，化學(xué)合成的HPAPI占85%，生物技術(shù)生產(chǎn)的HPAPI需求逐年增加。HPAPI典型產(chǎn)品代表有替尼類和抗體類抗腫瘤新藥、抗乙肝丙肝病毒類藥、抗耐藥菌新藥等；創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用有：基因工程育種與微生物深層發(fā)酵、膜分離與新型結(jié)晶純化、手性拆分和合成技術(shù)、綠色酶催化連續(xù)反應(yīng)、密閉反應(yīng)直通工藝等。

布局連續(xù)制造技術(shù)

作為原料藥生產(chǎn)大國，我國原料藥產(chǎn)業(yè)已具有一定優(yōu)勢。2021年7月27日，ICH發(fā)布了《藥品及原料藥連續(xù)制造指南》征求意見稿，為制藥行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品（制劑）及原料藥中應(yīng)用連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)、實(shí)施和評估提供指導(dǎo)。同年10月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了“關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見的通知”。連續(xù)制造技術(shù)已成為制藥企業(yè)創(chuàng)新生態(tài)生產(chǎn)模式的“新利器”。

連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)是指將傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣?dòng)化連續(xù)性的工藝。通過應(yīng)用連續(xù)反應(yīng)，可將反應(yīng)釜批次反應(yīng)的綜合設(shè)備效率由傳統(tǒng)的30%提高到75%以上，還可節(jié)省70%的設(shè)備占地面積及人力，并減少一半左右的生產(chǎn)成本及時(shí)長。禮來、輝瑞、GSK、諾華等均已布局便攜式、連續(xù)、微型和模塊化（PCMM）工廠，雖然距離端到端的藥物連續(xù)生產(chǎn)仍有差距，但連續(xù)生產(chǎn)無疑將是原料藥行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。

創(chuàng)效合作升級

今后幾年將迎來大量仿制藥上市，包括來那度胺、西格列汀二甲雙胍、利拉魯肽等重磅藥物，其中生物藥占據(jù)較大份額，相應(yīng)原料藥的需求將會增加。“十四五”期間，我國將迎來全球新一輪專利藥集中到期潮的原料藥仿創(chuàng)和制劑搶仿的發(fā)展機(jī)遇。

此外，原料藥需要重視與國際高端市場創(chuàng)效合作，增加深加工和醫(yī)藥級原料藥產(chǎn)品的出口比重，擴(kuò)大面向規(guī)范市場的出口規(guī)模，增加高端原料藥國際市場份額。還要重視國際市場協(xié)同創(chuàng)新升級，積極與跨國制藥企業(yè)開展項(xiàng)目對接和交流，承接專利產(chǎn)品原料藥合同生產(chǎn)任務(wù)；借力ICH平臺、PIC/S體系等國際合作高效渠道，大力開展全球高端市場和WHO等質(zhì)量體系認(rèn)證。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪減）

藥企與CXO企業(yè)合作藥研

壓低成本提高效率

新藥研發(fā)是一個(gè)成本高昂、耗時(shí)不定、風(fēng)險(xiǎn)很大的過程。整個(gè)過程中，研發(fā)成本、耗時(shí)及可能面臨的不確定性都會顯著增加。

合作開發(fā)成為一種選擇

醫(yī)藥外包服務(wù)（CXO）按產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分為CRO（合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)）、CMO（合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）/CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）和CSO（合同銷售組織），覆蓋醫(yī)藥產(chǎn)品從前期研究到流通銷售的全生命周期。從社會發(fā)展角度來看，受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，我國政府部門日趨重視醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化高質(zhì)量發(fā)展。國內(nèi)藥品審評審批制度改革提高了審批速度，仿制藥一致性評價(jià)、帶量采購、藥品上市許可持有人（MAH)等政策集中出臺，促使國內(nèi)藥企從仿制模式向本土創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。尤其是MAH制度的出臺，實(shí)現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)的分離，藥品的持有人擴(kuò)大至取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)，持有人可自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任，極大提高了新藥研發(fā)的積極性。從行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素來看，我國醫(yī)藥行業(yè)政策引導(dǎo)向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)變、本土企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)投入持續(xù)增加，國內(nèi)CXO企業(yè)的工程師紅利和成本具有優(yōu)勢。從企業(yè)發(fā)展角度來看，藥物研發(fā)成本攀升，研發(fā)周期加長、難度加大，研發(fā)回報(bào)率持續(xù)下降，加之專利懸崖的集中出現(xiàn)，原研藥企迫切需要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品以彌補(bǔ)市場流失，仿制藥企業(yè)則需要爭取首仿?lián)寠Z市場份額，委托CXO進(jìn)行藥品研發(fā)或生產(chǎn)外包，替代部分自主研發(fā)工作，成為藥企提升研發(fā)效率的最優(yōu)解。

基于藥物研發(fā)過程的成本和風(fēng)險(xiǎn)，制藥公司開始尋求通過醫(yī)藥外包服務(wù)合作開發(fā)藥物。

或?qū)崿F(xiàn)帕累托改進(jìn)

藥物開發(fā)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大、耗時(shí)長。合作開發(fā)新藥是企業(yè)分擔(dān)新藥開發(fā)成本、風(fēng)險(xiǎn)和收益的有效途徑。合作可以實(shí)現(xiàn)帕累托改進(jìn)，因?yàn)閮杉夜究梢酝ㄟ^集中資源和分擔(dān)高昂的開發(fā)成本，提前將共同開發(fā)的藥物推向市場。當(dāng)兩家公司合作時(shí)，他們會集中資源進(jìn)行臨床試驗(yàn)，還可以縮短第三階段的藥物開發(fā)時(shí)間，進(jìn)而延長MEP，從而產(chǎn)生更高的凈收入。當(dāng)兩家公司競爭時(shí)，藥物開發(fā)成本的重復(fù)和藥物開發(fā)項(xiàng)目的緩慢進(jìn)展導(dǎo)致兩家公司的總利潤低于聯(lián)合開發(fā)藥物的利潤。制藥公司可以通過決定何時(shí)合作、何時(shí)競爭，在競爭激烈的行業(yè)中最大化其藥品的利潤產(chǎn)生潛力。

綜上所述，新藥研發(fā)過程中的合作帶來的很可能是未來制藥公司降低研發(fā)成本、最大化利潤、獲得良性可持續(xù)發(fā)展的主要途徑之一。

（綜合醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、中國醫(yī)藥報(bào)信息整理）