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【行業(yè)動態(tài)】

第八批藥品集中采購中選結(jié)果公布

4月11日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布了第八批全國藥品集中采購中選結(jié)果。

與此前3月29日公布的擬中選結(jié)果一致，此次集采共有39種藥品集采成功，中選結(jié)果將于2023年7月實施。通知強調(diào)，中選結(jié)果公布后，如經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)存在違法違規(guī)的情況，將按照采購文件有關(guān)條款予以處理。

（來源：央視新聞）

國家藥監(jiān)局部署開展行風建設(shè)三年攻堅專項行動

4月28日，國家藥監(jiān)局召開貫徹落實全國市場監(jiān)管系統(tǒng)行風建設(shè)三年攻堅專項行動部署會議。局黨組書記李利出席會議并講話。

李利指出，要完善政務(wù)服務(wù)，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，提升政務(wù)服務(wù)效率，最大限度便企利民；要優(yōu)化審評審批，鞏固拓展深化審評審批改革成果，完善審評、核查、檢驗銜接機制，不斷提升審評審批效能；要筑牢安全底線，持續(xù)開展風險隱患排查化解，及時采取有效措施管控藥品安全風險。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局信息整理）

【媒體鏈接】

第九批國采規(guī)則品種前瞻

業(yè)界預(yù)計，在第八批國采落地執(zhí)行的同時，第九批國采或同期啟動。哪些品種有望納入第九批？集采規(guī)則如何衍變？

規(guī)則迭代更新

有專家表示，第八批的規(guī)則變化主要體現(xiàn)在：一是入選門檻提高；二是調(diào)整采購周期；三是‘一主二備反選’；四是差比價新規(guī)則；五是明確掛網(wǎng)限價；六是關(guān)注批文轉(zhuǎn)讓?？偨Y(jié)來看，國家藥品集采的特點包括：針對問題進行了規(guī)則的不斷迭代更新；競爭逐漸趨緩，企業(yè)中標率從最早的31%到現(xiàn)在可達約70%；價格降幅相對穩(wěn)定，基本維持在50%-60%；中外企業(yè)應(yīng)對冷熱不一，強者恒強，集中度大幅提高。

入圍條件設(shè)置

據(jù)華招醫(yī)藥網(wǎng)統(tǒng)計，目前尚未納入國采且競爭格局≥3家的品種約200個。分析認為，符合條件不一定會納入國家集采，還要考慮是否存在專利爭議、專利是否到期；過評規(guī)格不一致，臨床無法報量，部分規(guī)格臨床用量極少；新上市藥品市場銷售時間較短，采購量較少，帶量效果可能不明顯；部分藥品以零售市場為主，醫(yī)院終端市場不大等情況。

另據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，已有近50個品種競爭企業(yè)數(shù)≥5家。包括磷酸西格列汀片、地氯雷他定口服液、來那度胺膠囊等。有企業(yè)負責人表示，“入圍條件定為5家是比較合適的數(shù)量，太少不利于充分競爭和滿足供應(yīng)，太多可能滿足條件的品種數(shù)又不夠。對企業(yè)來說，如果之前產(chǎn)品市占率不高，通過一致性評價后，當然希望可以快速進入國采獲得穩(wěn)定市場。”

另有企業(yè)負責人認為，“從目前來看，經(jīng)過八批國家集采，行業(yè)已經(jīng)非常適應(yīng)了。首批‘4+7’時，市場報價一出來，資本市場應(yīng)聲而動；現(xiàn)在到第八批，市場反應(yīng)平穩(wěn)。從企業(yè)的角度出發(fā)，無論是化藥、中藥還是生物藥集采，一定要順勢而為，積極參與?！?/span>

持續(xù)提速擴面

藥品集中采購將持續(xù)提速擴面，影響范圍逐漸擴大。從國家和省兩個層面開展工作；更多品種和醫(yī)藥機構(gòu)納入系統(tǒng)管理；從臨床醫(yī)保品種延伸到關(guān)系老百姓費用支出的更多項目。

當前，“院內(nèi)+院外”的新型處方藥銷售模式已經(jīng)初步形成。傳統(tǒng)營銷模式的主力市場是院內(nèi)，近年來院外市場蓬勃發(fā)展，處方藥銷量保持快速增長。集中采購政策實施加速了非中選產(chǎn)品院外市場的開發(fā)力度。產(chǎn)品應(yīng)分類確定推廣方式，例如，從價格降幅維度進行劃分，與企業(yè)成本比較，確定是否具有推廣的條件。具備推廣條件的產(chǎn)品，市場支持不可少；不具備推廣條件的，可以考慮捆綁策略。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報刪減整理）

一致性評價升華仿制藥

企業(yè)層面積極響應(yīng)

隨著越來越多細則落地，我國仿制藥一致性評價工作已邁向成熟階段。在業(yè)界看來，一致性評價是優(yōu)勝劣汰的過程，只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場的肯定。

過評提速

隨著仿制藥一致性評價政策的推進，以及集采將過評作為品種“入場券”，越來越多的藥企開展一致性評價，過評藥品數(shù)量不斷增加。最新數(shù)據(jù)顯示，截至2023年3月中旬，CDE累計受理一致性評價申請4703件，包括口服固體制劑2264件、注射劑2439件；累計通過一致性評價申請3121件，包括口服固體制劑1608件、注射劑1517件。截至目前，累計通過和視同通過一致性評價品種已達954個，進一步滿足了公眾對高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕了公眾的用藥負擔。

近年來，為響應(yīng)國家一致性評價的總體要求，企業(yè)層面積極啟動口服制劑和注射劑的一致性評價工作。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月31日（按NMPA批準日期統(tǒng)計），已通過一致性評價（含視同過評）的受理號達5573個，涉及藥品4013個（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計）。揚子江藥業(yè)、齊魯制藥已過評產(chǎn)品數(shù)量超過100個，呈斷層式領(lǐng)先，正大制藥暫列第三，科倫藥業(yè)與石藥控股則在全力追趕。

持續(xù)完善

自2017年開始批準通過一致性評價的品種，至今已6年，口服固體制劑和注射劑一致性評價工作已步入常態(tài)化。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月底，國家藥監(jiān)局共發(fā)布66批6174個品規(guī)（共計2408個品種）的仿制藥參比制劑，包括注射劑參比制劑1517品種（共587個品種），已發(fā)布國產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑14個品種。

不過，仿制藥一致性評價工作依然存在一些挑戰(zhàn)，特別是對無原研對照品種一致性評價的開展?！秶鴦?wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》提到，無參比制劑的仿制藥由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。

對于無參比制劑品種一致性評價工作的開展，有專家認為，由于這些品種涉及范圍較廣，無先例可循，且較為復(fù)雜，建議圍繞患者臨床需求，以臨床價值為核心，以高標準嚴要求著眼于臨床用藥的高質(zhì)量發(fā)展，對無參比制劑品種一致性評價工作進行下一步考慮和綜合施策。

此外，有企業(yè)期待逐步推進國產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑遴選，有序妥善處理無原研對照品種一致性評價工作的開展，進一步實現(xiàn)一致性評價工作的規(guī)范管理。隨著帶量采購的全國擴圍，未來普通仿制藥進入微利時代，高技術(shù)壁壘的仿制藥和創(chuàng)新藥會成為藥企的研發(fā)方向。對于仿制藥的研發(fā)應(yīng)轉(zhuǎn)向具有高技術(shù)含量的高端仿制藥，從而解決仿制藥缺少高內(nèi)涵的尷尬。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息刪減整理）